藥物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的基本要求

    藥物檢查實(shí)驗(yàn)室通常由兩個(gè)部分組成:物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室;物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用物理和化學(xué).實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃無菌試驗(yàn)室-潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案包括:建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計(jì)、集中控制、安防、施工工藝、檢測(cè)、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容.實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同,例如國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆.II級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤1000顆或每升空氣中≤35顆.III級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級(jí),每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤10000顆或每升空氣中≤352顆.依次類推.實(shí)驗(yàn)室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境.采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施.

    該方法分析和檢驗(yàn)用于生產(chǎn)的原材料,包裝材料,中間體和成品,并以結(jié)果作為產(chǎn)品是否符合法定要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù).微生物實(shí)驗(yàn)室通常具有以下功能:

    (1)根據(jù)《中國(guó)藥典》的要求,進(jìn)行了微生物試驗(yàn)方法、無菌試驗(yàn)、微生物限度試驗(yàn)、抗生素效價(jià)微生物試驗(yàn)、青霉素酶及其活性試驗(yàn).

    (2)根據(jù)現(xiàn)行"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的要求,采用微生物法測(cè)定制藥行業(yè)潔凈室的潔凈度,并對(duì)無菌生產(chǎn)區(qū)及生產(chǎn)過程中需要檢測(cè)到的環(huán)境進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),如無菌濾池的檢定、環(huán)境和設(shè)備消毒效果的驗(yàn)證、無菌藥品包裝密封性驗(yàn)證中微生物挑戰(zhàn)的驗(yàn)證等.

    3細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,注射劑的不溶性顆粒檢查.雖然這些測(cè)試不是微觀的,但它們對(duì)檢測(cè)環(huán)境有很高的要求,通常位于微生物實(shí)驗(yàn)室.

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),配備與規(guī)模相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、儀器設(shè)備.藥品生產(chǎn)品種及檢驗(yàn)要求.在微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)中,應(yīng)了解檢驗(yàn)過程、工藝性質(zhì)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,并根據(jù)制藥企業(yè)的生產(chǎn)品種和檢驗(yàn)工作量安排相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)功能室.在藥品微生物檢測(cè)中,為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,需要對(duì)影響微生物檢測(cè)的幾個(gè)因素進(jìn)行相應(yīng)的研究.

    措施通常如下:

    1藥物本身的抑菌作用或藥物中防腐劑的抑菌作用.它們掩蓋了無菌藥物已被污染或?qū)е碌陀趯?shí)際污染水平的事實(shí).生長(zhǎng)比較方法通常用于通過在實(shí)際測(cè)試條件下比較測(cè)試樣品存在或不存在下對(duì)照測(cè)試細(xì)菌或陽(yáng)性細(xì)菌的生長(zhǎng)來驗(yàn)證測(cè)試方法下測(cè)試物品的抑菌作用.

    (2)標(biāo)準(zhǔn)品系(試驗(yàn)品系或陽(yáng)性品系)的制備、通過、種類及生長(zhǎng)狀況應(yīng)符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》的要求.

    (3)培養(yǎng)基促進(jìn)細(xì)菌生長(zhǎng)的能力:培養(yǎng)基應(yīng)具有廣譜,有利于樣品中所有活微生物的生長(zhǎng).通過接種不同的實(shí)驗(yàn)細(xì)菌并觀察其生長(zhǎng)狀態(tài),驗(yàn)證了培養(yǎng)基的敏感性.

    4檢查設(shè)備,如過濾系統(tǒng)過濾器,過濾材料性能,洗脫液,稀釋劑,中等無菌性和操作程序等,通常采用陰性對(duì)照試驗(yàn)來檢測(cè)其影響.

    _培養(yǎng)條件(溫度、濕度、有氧或無氧)和檢測(cè)環(huán)境應(yīng)符合要求.