本細胞工程制藥廠房,整體遵循ISO7級潔凈標準,以核心無菌區(qū)為設(shè)計重點,完美適配細胞培養(yǎng)、制劑制備等高精度生產(chǎn)需求。所有車間統(tǒng)一采用淺藍色抗菌環(huán)氧地坪,表面無縫隙、易消殺,可有效杜絕微生物附著;四周墻壁為食品級白色無菌涂層,搭配圓弧轉(zhuǎn)角設(shè)計,消除清潔死角,從基礎(chǔ)材質(zhì)筑牢無菌防線。?
核心無菌區(qū)車間采用獨立密閉式布局,預(yù)留高效過濾送風(fēng)口與層流凈化系統(tǒng)安裝位,可實現(xiàn)單向氣流循環(huán),確保室內(nèi)懸浮粒子數(shù)、沉降菌量完全符合細胞制藥要求。車間層高達5米,既保障無菌氣流均勻覆蓋,又為后續(xù)無菌操作設(shè)備、隔離器安裝預(yù)留充足空間。各車間通過門禁分區(qū)設(shè)計,明確無菌區(qū)與非無菌區(qū)的人流、物流通道,地面隱形標識引導(dǎo)單向流動,避免交叉污染。?
車間整體無多余裝飾,墻面預(yù)留無菌接口、傳感監(jiān)測點位及應(yīng)急消殺通道,地面具備抗化學(xué)腐蝕、耐高頻次消毒特性,可滿足細胞工程制藥中反復(fù)消殺的需求。簡潔規(guī)整的空間布局與嚴苛的無菌設(shè)計,既保障了細胞培養(yǎng)、蛋白純化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全性與穩(wěn)定性,也為合規(guī)化生產(chǎn)提供了堅實保障。